臨床試験支援部

臨床試験支援部

臨床試験支援部は、臨床試験、治験を円滑に遂行するためにサポートを行なう部署です。

業務内容
○治験受託等の窓口および製造販売後調査の契約窓口
○治験審査委員会事務局および倫理委員会事務局業務
○治験コーディネーター業務

治験の手続き

臨床試験支援部について

依頼者さまへ

倫理委員会

臨床試験について

臨床試験の流れ

臨床試験には、大きく分けて「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。

「治験」とは医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」の承認を得るためにおこなわれる臨床試験のことです。従来、承認を取得することが目的であるため、企業主導で行なわれていますが、医薬品医療機器等法の改正により、医師主導でも実施可能となりました。
動物を使用した非臨床試験(前臨床試験)により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行なわれ、第Ⅰ相試験(フェーズⅠ)から第Ⅲ相試験(フェーズⅢ)の三段階の試験を通過することで、薬は承認されます。

また、医師自らが「治験」を実施することを医師主導治験といいます。

「研究者(医師)主導臨床試験」とは研究者(医師)が主体となって非営利で行うものです。これまでの厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬の良い組み合わせを確立すること等を目的としています。「治験」が薬そのものの安全性や有効性を調べることを目的としているのに対し「研究者(医師)主導臨床試験」は時には手術や放射線療法等との組み合わせも考えて、治療法の安全性や有効性を調べることが目的であることが多いという違いがあります。

当院では、主に製薬企業から依頼して実施する「治験」と、研究者(医師)が主体となって実施する「研究者(医師)主導臨床試験」を行っております。

患者様へ

 National Clinical Databaseへの症例登録について お知らせ

 JALSG APL204L 成人急性前骨髄球性白血病を対象とした第Ⅲ相試験、APL204、の長期予後
調査(観察研究)について お知らせ

 多発性骨髄腫におけるB型肝炎ウィルスの再活性化の後方視的検討について お知らせ

 第12次ATL全国実態調査について お知らせ

 骨髄異形成症候群(MDS)の画像判定サポートシステム開発について お知らせ

このページのTOPへ